W dniu 26 lutego br. odbyły się dwa ważne z punktu widzenia prawa własności intelektualnej głosowania w Komisji Prawnej Parlamentu Europejskiego (JURI). Dotyczyły one projektu dyrektywy w sprawie praw autorskich na jednolitym rynku cyfrowym oraz projektu rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych[1]. W obu głosowaniach Komisja poparła przyjęcie tekstów aktów prawnych w brzmieniu ustalonym podczas tzw. trialogu, tj. międzyinstytucjonalnych negocjacjach pomiędzy przedstawicielami Parlamentu Europejskiego, Komisji Europejskiej i Rady. O pracach nad dyrektywą dotyczącą prawa autorskiego informowaliśmy już we wrześniu[2] i w lutym[3], zatem dziś skupimy się na rozporządzeniu o dodatkowym świadectwie ochronnym.
Czym jest dodatkowe świadectwo ochronne?
Dodatkowe świadectwo ochronne (supplementary protection certificate – SPC) jest źródłem dodatkowego prawa ochronnego – prawa wyłącznego o zakresie i treści odpowiadającej patentowi, które przedłuża ochronę produktów leczniczych i produktów ochrony roślin maksymalnie na dodatkowe 5 lat (lub 5,5 roku w przypadku pediatrycznych produktów leczniczych) po wygaśnięciu patentu[4].
Wprowadzenie możliwości uzyskania SPC (i tym samym – przedłużenia ochrony wynikającej z patentu) przez producentów innowacyjnych produktów leczniczych i produktów ochrony roślin motywowane jest z jednej strony założeniem, że okres rzeczywistej ochrony patentowej tych produktów jest niewystarczający dla wynagrodzenia kosztów ponoszonych na działalność badawczą, a z drugiej – faktem, że z uwagi na długotrwałe administracyjnoprawne procedury dopuszczania tych produktów do obrotu uprawnieni przez pewien czas są faktycznie pozbawieni korzyści wynikających z ochrony patentowej, gdyż nie mogą wprowadzić produktu na rynek i tym samym czerpać korzyści z eksploatacji swojego wynalazku[5]. W pewnym sensie stawia ich to w gorszej sytuacji niż uprawnionych z patentów na innego rodzaju rozwiązania, co rekompensować ma dodatkowe prawo ochronne.
SPC wystawiane jest przez krajowy urząd patentowy, na podstawie przepisów dwóch rozporządzeń unijnych:
– rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych i
– rozporządzenia (WE) Nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z 23 lipca 1996 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów ochrony roślin.
Najważniejsze zmiany
Zmiany procedowane aktualnie w Parlamencie Europejskim[6] dotyczą tylko tego pierwszego rozporządzenia, a zatem SPC udzielanych na produkty lecznicze. Celem projektu jest odpowiedź na potrzeby rynku farmaceutycznego, a w szczególności potrzeby producentów leków generycznych i biopodobnych, a projektowane zmiany zostały przyjęte przez ten sektor przemysłu przyjęte dość pozytywnie[7].
Do najważniejszych zmian proponowanych w rozporządzeniu należy wprowadzenie nowych wyjątków od treści dodatkowego prawa ochronnego. Dotychczas odpowiadała ona, zgodnie z art. 5 Rozporządzenia 469/2009, treści patentu podstawowego. Podlegała ona zatem tym samym ograniczeniom, takim jak np. tzw. wyjątek Bolara (możliwość korzystania z wynalazku bez zgody uprawnionego w zakresie niezbędnym do wykonania czynności wymaganych dla uzyskania zezwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu), możliwość wykonania leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty, możliwość stosowania wynalazku dla celów badawczych i doświadczalnych (por. art. 69 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – prawo własności przemysłowej [p.w.p.]) czy możliwość udzielenia przez Urząd Patentowy licencji przymusowej w określonych przypadkach (art. 82 p.w.p.).
Zgodnie z propozycją wynikającą z nowego rozporządzenia, po wygaśnięciu patentu, a w czasie obowiązywania SPC konkurenci uprawnionego (producenci leków generycznych i biopodobnych) będą mogli – pod kilkoma warunkami – bez jego zgody:
– wytwarzać składniki aktywne lub zawierające je produkty lecznicze na potrzeby eksportu do krajów trzecich (w których SPC nie obowiązuje lub wygasło) oraz wykonywać wszelkie czynności niezbędne do takiego wytwarzania lub do eksportu jako takiego (tzw. export exception);
– w ostatnich 6 miesiącach obowiązywania SPC – wytwarzać składniki aktywne lub zawierające je produkty lecznicze na potrzeby przechowywania ich w państwie wytworzenia w celu wprowadzenia do obrotu po wygaśnięciu SPC oraz wykonywać wszelkie niezbędne w tych celach czynności (tzw. stockpiling exception).
Aby takie wykorzystanie wynalazku było zgodne z prawem, producent leku generycznego lub biopodobnego będzie musiał notyfikować je właściwemu urzędowi patentowemu (co może wiązać się z koniecznością uiszczenia opłaty – projekt rozporządzenia pozostawia to ustawodawcom krajowym) i poinformować o tym uprawnionego z tytułu SPC, a w przypadku produkcji na eksport – również nakładać na opakowania logo „EU export” określone w załączniku do rozporządzenia. Powinien on również zapewnić, że jego podwykonawcy są świadomi zakresu upoważnienia wynikającego z rozporządzenia.
Nowe wyjątki mają dość wąski charakter i w szczególności nie obejmują możliwości importowania produktów leczniczych lub ich składników z państw trzecich wyłącznie w celu przepakowania i reeksportu lub przechowania (art. 2 ust. 2a projektu rozporządzenia) – przedsiębiorca, który chce skorzystać z ich dobrodziejstw musi samodzielnie wytwarzać produkt. Producentowi nie wolno będzie również, rzecz jasna, wprowadzać tych produktów na rynek państwa, w którym obowiązuje SPC, importować czy reimportować ich na ten rynek tak długo, jak obowiązuje SPC.
[1] Wniosek COM/2018/317 final.
[2] https://smmlegal24.pl/projekt-dyrektywy-w-sprawie-praw-autorskich-na-jednolitym-rynku-cyfrowym-przyjety-przez-parlament-europejski/
[3] https://smmlegal24.pl/osiagnieto-porozumienie-w-przedmiocie-dyrektywy-w-sprawie-praw-autorskich-na-jednolitym-rynku-cyfrowym/
[4] A. Nowicka, Dodatkowe prawo ochronne [w:] R. Skubisz (red.), System Prawa Prywatnego. Tom 14A. Prawo własności przemysłowej, Warszawa 2017, s. 1142-1143.
[5] K. Klafkowska-Waśniowska, R. Sikorski, Przedmiotowe granice ochrony przyznanej dodatkowym świadectwem ochronnym (SPC) [w:] J. Kępiński, K. Klafkowska-Waśniowska, R. Sikorski (red.), Zarys prawa własności intelektualnej. Tom IV. Rynek farmaceutyczny a własność intelektualna, Warszawa 2013.
[6] Procedura 2018/0161(COD).
[7] http://ipkitten.blogspot.com/2019/02/radical-changes-in-spc-system-in-eu-spc.html.
